오랫동안 촉구된 '임상적으로 의미 있는 결과' 데이터

새로운 FDA 지침에서는 수술 후 진통 효과를 평가하기 위한 주요 유효성 평가변수로 통증 점수의 차이를 권장하지만, 오피오이드 남용으로 인한 입원 감소 및 사망과 같은 결과에 대한 데이터는 가치가 있을 것이며 라벨링에 포함하기 위한 기초를 제공할 수 있습니다. 지침은 오피오이드 사용을 줄이기 위한 기관의 광범위한 노력의 일부입니다.

새로운 초안 지침에 따르면 신속 처리, 우선 검토 또는 혁신과 같은 기타 신속한 경로가 적절할 수 있습니다.

Pink Sheet의 미국 FDA Performance Tracker에서 제공하는 최신 약물 개발 뉴스 및 하이라이트

지침 초안에는 미국 FDA가 승인된 진통제와 관련하여 제품의 유익성-위해성 균형을 고려할 것이라고 명시되어 있습니다. 특히 비교 유효성과 안전성 데이터에 관심이 있습니다.

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제목: 지속성 국소마취제 제품에 대한 '임상적으로 의미 있는 결과' 데이터 촉구

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