EDQM은 연례 보고서를 발행합니다

게시일: 2023년 6월 7일 | Catherine Eckford(유럽 제약 리뷰) | 아직 댓글이 없습니다

EDQM의 연례 보고서에는 나노의학 및 빅 데이터의 잠재력과 같은 주요 주제를 강조한 제11차 회의에 대한 고찰이 포함되어 있습니다.

EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)은 조직의 2022년 하이라이트를 요약한 연례 보고서를 발표했습니다.

유럽 ​​평의회 EDQM 이사인 Petra Doerr는 보고서에서 의약품 공급망의 현재 의약품 부족 문제와 이것이 업계의 탄력성과 지속 가능성 목표에 미치는 영향에 대해 언급했습니다.

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EDQM 연차보고서에 공유된 주요 활동 및 성과

의약품의 품질 및 사용에 관한 활동 측면에서 EDQM은 2022년에 23개의 새로운 논문, 2개의 새로운 일반 장, 186개의 개정 텍스트를 채택했습니다.

2022년에 채택된 유럽 약전 텍스트는 다음과 같습니다.

EDQM 연례 보고서에는 유럽 약전 11판으로의 전환이 언급되어 있습니다. 국제 회의는 이러한 움직임을 알리고 향후 3년 동안 제12판을 형성하는 데 도움이 될 피드백을 생성하는 데 도움이 되었습니다.

컨퍼런스에서 심의된 주요 영역 중 일부는 전 세계적으로 약전 품질 표준의 조화를 추구하는 것의 중요성과 코로나19에 대한 mRNA 백신을 포함한 나노의약품의 잠재력이었습니다. 논의된 또 다른 주제는 제약 산업에서 빅 데이터의 위치였습니다.

2022년 3월, 유럽약전위원회(EPC)는 단일클론항체에 대한 최초의 '수평적' 표준을 채택했습니다. 새로운 일반 장인 TNF-알파 길항제의 효능 결정을 위한 세포 기반 분석(2.7.26)은 단클론 항체(mAb)에 대해 계획된 세 가지 새로운 수평 표준 중 첫 번째입니다.

2022년 EDQM의 우선순위 중 하나는 품질 관리 시스템(QMS)이었습니다. 그 결과, EDQM 연례 보고서에 따르면 그 해에 780,000개의 유럽 약전 참조 표준 바이알이 생산되었습니다.

새로운 분석 기술의 적용과 관련된 향후 요구 사항을 예측하는 것이 중요하기 때문에 2022년에 5개의 새로운 작업 당사자가 구성되었습니다.

또한 EDQM은 IMI(Innovative Medicines Initiative)의 백신 배치 대 일관성 테스트(VAC2VAC) 프로젝트에 의한 백신 배치 비교에 계속해서 참여했습니다.

마지막으로 Doerr는 EDQM의 향후 성공을 보장하기 위한 핵심 요소는 협업이라고 강조했습니다.

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유럽 ​​평의회(EDQM), 유럽 의약품 및 의료 품질 관리국(EDQM)