복잡한 제네릭 제품의 부형제 및 제제 평가: 모범 사례 및 교훈 웨비나

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의약품의 생물학적 동등성을 확립하려면 제안된 제네릭 제제와 참조 등록 의약품(RLD)의 비활성 성분 동일성을 갖는 것이 종종 포함됩니다. 일반적으로 제안된 제제가 FDA의 동일성 표준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 FDA는 통제된 통신 경로를 통해 제제 평가를 제공합니다. 그러나 제형 동일성을 충족하는 것과 관련된 과제는 제형마다 다를 수 있으며 제형 동일성에 대한 규제 요건의 차이, 복잡한 비활성 성분과 관련된 분석 과제, 비활성 성분의 노출 수준에 대한 안전 고려사항 등이 포함됩니다. 제네릭 의약품 개발을 지원하기 위해 FDA는 비활성 성분 및 제제 동일성과 관련된 기타 고려 사항과 함께 생물학적 동등성을 확립하기 위한 권장 사항을 제공하는 제품별 및 일반 지침을 발행합니다. 그러나 FDA 지침과 비활성 성분 데이터베이스와 같은 기타 정보 도구가 있음에도 불구하고 제형 동일성을 확립하는 것은 제네릭 의약품 신청자에게 상당한 어려움을 초래할 수 있습니다.

이 웨비나의 목적은 해당 RLD와 동일한 제형을 갖도록 요구되거나 권장되는 복잡한 제네릭 의약품 개발과 관련된 규제 프레임워크, 과학적 개념, 제품별 과제 및 모범 사례에 대한 개요를 제공하는 것입니다. 이 정보는 적절한 제형 개발에 필요한 고려 사항에 대한 더 나은 이해를 제공할 뿐만 아니라 잠재적인 제품 승인 시간을 단축할 수 있는 제형 평가를 제시하고 지원하는 모범 사례를 제공합니다. 1일간 진행되는 웨비나에는 FDA와 제약 업계의 프레젠테이션으로 구성된 5개의 세션과 참석자의 질문에 답변하는 패널 토론이 포함됩니다.

FDA와 메릴랜드 대학교 약학대학과 미시간 대학교 약학대학이 협력한 복합 제네릭 연구 센터는 과학적 대화를 촉진하고 복합 제네릭에 대한 최신 통찰력을 전파하며 안전하고 효과적인 제네릭 의약품에 대한 접근성을 높여 공중 보건을 증진하고 보호하려는 FDA의 사명을 뒷받침하는 새로운 지식입니다.

제제 동일성 평가를 위한 규제 프레임워크의 개요 제공

이 웨비나는 주로 제네릭 의약품 적용을 지원하는 계약 연구 기관(CRO), 신약 산업, 학계 및 기타 국제 규제 기관을 포함하여 제네릭 의약품 산업 및 제네릭 의약품 개발과 관련된 기타 관계자를 대상으로 합니다.

2022년 9월 21일

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