KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)+화학요법은 최초의 화학요법 단독요법에 비해 전체 생존율을 크게 향상시켰습니다.

2023년 6월 3일 오전 8시(ET)

3상 CCTG IND.227/KEYNOTE-483 시험에서 KEYTRUDA와 화학요법을 병용하면 화학요법 단독에 비해 PFS 및 ORR이 통계적으로 유의하게 개선되는 것으로 나타났습니다.

라웨이, 뉴저지 및 킹스턴, 온타리오--(Business Wire / 뉴스와이어) -- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)와 캐나다 암 시험 그룹(Canadian Cancer Trials Group, CCTG)이 3상 CCTG의 결과를 오늘 발표했다. 절제 불가능한 진행성 흉막 중피종 환자를 위한 1차 치료제로 머크의 항PD-1 치료제인 KEYTRUDA와 화학요법을 평가하는 IND.227/KEYNOTE-483 시험. 연구 최종 분석 결과, 키트루다와 화학요법 병용은 전체 생존율(OS)을 유의하게 개선해 사망 위험을 21% 감소시켰다(HR=0.79 [95% CI, 0.64-0.98]; 양측 p값=0.0324). 중앙 OS는 17.3개월(95% CI, 14.4-21.3)로 화학요법 단독의 경우 16.1개월(95% CI, 13.1-18.2)이었습니다. 이러한 최신 데이터는 오늘 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의(초록 #LBA8505)의 구두 초록 세션에서 발표되었으며 전 세계 규제 당국과 논의되고 있습니다.

CCTG의 임상시험 신약 프로그램 책임자인 Lesley Seymour 박사는 "흉막 중피종 환자는 일반적으로 5년 생존율이 12%에 불과하고 근치 수술이 선택 사항이 아닌 진행 단계에서 진단됩니다."라고 말했습니다. IND.227 조사관. "우리 연구에서 백금-페메트렉시드에 펨브롤리주맙을 추가하면 PD-L1 발현과 상관없이 백금-페메트렉시드 단독 투여에 비해 전체 생존율, 무진행 생존율, 객관적 반응률이 크게 향상되었습니다. 이 요법은 다음과 같은 잠재적인 새로운 치료 옵션을 나타냅니다. 진행성 흉막 중피종 환자."

머크 연구소 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 그레고리 루비니에키(Gregory Lubiniecki) 박사는 “이러한 결과는 현재 치료 옵션이 제한된 진행성 흉막 중피종 환자를 위한 새로운 1차 옵션으로서 KEYTRUDA와 화학요법의 잠재력을 뒷받침한다”고 말했다. "이 데이터는 당사의 광범위한 임상 개발 프로그램과 치료가 어려운 새로운 종양에 대해 KEYTRUDA를 평가하는 연구를 통해 다양한 유형의 흉부암 환자의 결과를 개선하려는 당사의 의지를 보여줍니다."

IND.227/KEYNOTE-483의 연구 설계 및 추가 데이터

IND.227/KEYNOTE-483은 CCTG가 나폴리 국립 암 연구소(NCIN) 및 Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique(IFCT)와 협력하여 후원하고 실시한 무작위 공개 라벨 2/3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT02784171)입니다. ). 머크는 KEYTRUDA를 제공하고 임상시험을 지원했습니다. 이 시험에서는 절제되지 않은 진행성 흉막 중피종 환자의 치료를 위해 KEYTRUDA와 화학요법을 화학요법 단독과 비교하여 평가했습니다. 연구의 1차 평가변수는 OS이고, 2차 평가변수에는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 맹검독립중앙검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)과 객관적 반응률(ORR)이 포함됩니다. 1) 중피종, 안전성 및 삶의 질에 맞게 수정되었습니다. 임상 3상 부분에는 무작위로 배정된 440명의 환자가 등록되었습니다.

PFS도 화학요법 단독에 비해 KEYTRUDA와 화학요법을 병용한 경우 유의하게 개선되었습니다(HR=0.80[95%CI, 0.65-0.99], 양측 p 값 = 0.0372; 중앙 PFS 7.13개월 대 각각 7.16개월). 12개월째 예상 무진행생존(PFS) 비율은 키트루다와 화학요법을 병용한 경우 26%, 화학요법만 사용한 경우 17%였습니다. ORR은 KEYTRUDA와 화학요법을 병용한 경우가 화학요법만 단독으로 사용한 경우보다 유의하게 더 높았습니다(62% 대 38%, p<0.0001).

본 연구에서 KEYTRUDA와 화학요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일치했습니다. 3등급 또는 4등급 연구 치료와 관련된 이상반응은 KEYTRUDA와 화학요법 병용군 환자의 27%, 화학요법 단독군 환자의 15%에서 발생했습니다. KEYTRUDA 투여군에서 가장 흔한 3등급 이상 부작용은 피로(7%), 메스꺼움(5%), 발열성 호중구감소증(5%)이었습니다. 화학요법군의 해당 값은 6%, 1%, 1%였습니다. KEYTRUDA의 중단을 초래한 KEYTRUDA 관련 이상반응은 KEYTRUDA와 화학요법을 병행한 환자의 16%에서 발생했습니다.