미래의 약물에는 새로운 부형제가 필요할 것입니다: IPEC

CPHI 북미

2022년 5월 4일 - 2022년 5월 6일 13:29 GMT에 마지막 업데이트됨

관련 태그 CPhI 북미 제조 약리학 식품 및 의약품 관리 FDA 부형제 function sanitize_gpt_value2(gptValue) { var vOut = ""; var aTags = gptValue.split(','); var reg = new RegExp('\\W+', "g"); for (var i=0; i

Nigel Langley(IPEC – Americas 의장)에 따르면 아직 개발 및 승인되지 않은 신약에는 현재 우리 손에 있는 부형제보다 더 많은 것이 필요할 수 있습니다. 많은 신흥 치료법이 성공하려면 새로운 부형제가 필요할 가능성이 높습니다.

Langley는 5월 17일 오후 4시 15분 CPhI North America에서 열린 "신규 부형제 파일럿 프로그램" 프레젠테이션에서 이 주제를 다룰 예정입니다. Outsourcing-Pharma는 그와 연결되어 세션을 미리 보고 미국 식품의약국(FDA) 프로그램, 현재 및 향후 과제, 현재 검토 중인 부형제에 대해 어떤 일이 일어나고 있는지 논의했습니다.

OSP: 새롭고 참신한 부형제가 필요한 이유는 무엇입니까?​

NL: 제약회사의 파이프라인을 보면 수용성이 매우 낮은 약물의 비율이 20~30년 전보다 훨씬 높습니다. 실제로 작은 분자의 최대 90%는 실제로 다루기 어렵고 매우 잘 녹지 않습니다.

이를 맥락에서 설명하자면, 어떤 경우에는 이러한 화합물이 대리석이 물에 용해되는 것보다 용해도가 낮습니다. 따라서 문제는 이러한 난용성 약물을 전달하여 환자에게 효능을 갖도록 하는 것입니다. 결국, 용해되지 않으면 흡수되지 않고 체내를 통과할 뿐 아무런 효과가 없습니다.

이를 종합해 보면 새로운 부형제가 제한된 시대에 이 중요한 제형 문제를 극복하는 데 역으로 그 어느 때보다 더 필요하다는 것이 분명해집니다.

OSP: 새로운 재료를 도입하는 측면에서 우리는 어디에서 시작합니까?​

NL: 오늘날의 부형제 중 상당수는 제약 용도로 개발되지 않았기 때문에 새로운 소재에 대한 필요성이 크다는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 이 제품은 화장품, 식품 또는 기타 산업 분야에서 생산되므로 제형 요구 사항에 맞게 특별히 설계되지 않았습니다.

이미 난용성 소분자를 언급했지만, 단백질의 응집 및 안정성과 관련된 생물학적 측면에도 문제가 있습니다. 또한, 다양한 투여 형태에 대한 과제가 있습니다. 예를 들어 소아과 및 노인과 같은 환자 집단이 다르기 때문에 전통적인 정제가 아닌 경구 형태를 복용하는 경우 쓴 약의 미각 차폐가 중요합니다. 의약품 성분(API)은 맛이 씁쓸합니다.

게다가 지난 10년 동안 새로운 양식이 기하급수적으로 증가했지만 부형제는 실제로 따라잡지 못했습니다. 따라서 일반적으로 30년에서 70년 사이의 부형제와 새로운 해결책을 시도하고 생각해 내야 하는 새로운 양식이 있습니다. 결과적으로 때로는 옵션이 매우 제한적입니다.

그러므로 우리의 만트라는 다음과 같습니다. '내일의 약이 어제의 부형제로 모두 만들어질 수는 없습니다!'

OSP: FDA 검토 과정은 어떻게 시작되었나요?​

NL: 우리는 2015년부터 IPEC Americas와 IQ 컨소시엄(제약 개발의 혁신 및 품질을 위한 국제 컨소시엄) 간에 파트너십을 맺었습니다. 이것이 FDA와 이 주제를 논의할 수 있는 더 좋은 기회가 될 것이라고 생각했기 때문입니다.

그 후 2017년에 우리는 FDA와 중요한 회의를 가졌으며 여기서 처음으로 새로운 부형제 검토 프로그램을 제안했습니다. 이 회의의 결과로 USP는 새로운 부형제에 대한 필요성이 있는지, 과제는 무엇인지, 프로그램이 실제로 미래에 개발된다면 그것이 그들에게 반향을 불러일으킬 것인지를 평가하기 위해 제조자를 대상으로 하는 글로벌 설문지를 개발했습니다.